Ocena na podstawie włoskiego rejestru niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Według szacunków epidemiologicznych każdego roku dochodzi do około 1,2 mln zakażeń
meningokokowych na całym świecie, z czego około 135 tys. kończy się śmiercią. Spośród
13 opisanych dotychczas serogrup meningokoków, sześć wywołuje choroby ludzi. W krajach
rozwiniętych najczęściej dochodzi do zakażeń serogrupą B – w 2017 roku ponad połowa
z potwierdzonych 3 221 przypadków zakażeń meningokokowych na terenie Unii Europejskiej
spowodowana była serogrupą B.
Pierwszą szczepionkę przeciw zakażeniom meningokokami grupy B zarejestrowano na
terenie UE w 2013 roku. Może być stosowana od 2 miesiąca życia. Druga ze szczepionek –
MenB-FHBp – została dopuszczona do stosowania od 10 roku życia w połowie 2017 roku. Po
dopuszczeniu do stosowania produktów leczniczych, w tym szczepionek, szczególnie istotny
jest nadzór nad występowaniem związanych z ich stosowaniem działań niepożądanych.
Nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP), rekomendowany przez
Światową Organizację Zdrowia, jest kluczowy dla lepszego zrozumienia rzeczywistej
skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych szczepionek.
Włoscy badacze dokonali oceny bezpieczeństwa szczepionki MenB-FHBp na podstawie
analizy zgłoszonych NOP w latach 2018-2021 w regionie Apulia (Puglia). Szczepionka jest
dostępna bezpłatnie dla dzieci w wieku 11-12 lat. Odczyny poszczepienne zostały
sklasyfikowane zgodnie z algorytmem Światowej Organizacji Zdrowia. W latach 2018-2021
podano ogółem 43 061 dawek szczepionki i zaraportowano 42 NOP (częstość: 97,5 na
100 000 dawek). Spośród wszystkich zgłoszonych NOP, 12 (tj. 29%) zaklasyfikowano jako
ciężkie, z czego 11 uznano za związane ze szczepieniem – były to: gorączka (6/11, częstość:
13,9 na 100 000 dawek), omdlenia (2/11, częstość: 4,6 na 100 000 dawek), konwulsje (1/11,
częstość: 2,3 na 100 000 dawek), wymioty (1/11, częstość: 2,3 na 100 000 dawek) oraz
pokrzywka (1/11, częstość: 2,3 na 100 000 dawek). Nie odnotowano zgonów ani
niepełnosprawności spowodowanej szczepieniem. Autorzy badania wskazują, że
zaobserwowana w regionie Apulia częstość występowania NOP jest zgodna z wcześniej
opublikowanymi danymi, a profil bezpieczeństwa szczepionki jest akceptowalny.
Źródło: Stefanizzi P, Bianchi FP, Martinelli A, Di Lorenzo A, De Petro P, Graziano G, Lattanzio S,
Diella G, Stella P, Ancona D, Tafuri S. Safety profile of MenB-FHBp vaccine among
adolescents: data from surveillance of Adverse Events Following Immunization in Puglia
(Italy), 2018-2020. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2041359.