Podstawa prawna:
- ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.)
Ważne! Podmiot odpowiedzialny to przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Wyjaśnienia
Szczepionki jest produktem leczniczym, którego proces wytworzenia i wprowadzenia do obrotu rynkowego jest obwarowany ścisłymi rygorami prawnymi. W Polsce określają je przepisy ustawy prawo farmaceutyczne oraz szereg szczegółowych rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy. Krajowe przepisy w tym względzie odpowiadają standardom europejskim wyznaczonym przez Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE. zawierającą normy dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
Wśród wielu instytucji prawnych uregulowanych tymi przepisami jedną z ważniejszych jest instytucja podmiotu odpowiedzialnego. Podmiotem odpowiedzialnym, w myśl obowiązujących przepisów prawa, jest przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (np. szczepionki).
Podstawową zasadą rynku farmaceutyków jest dopuszczenie do obrotu wyłącznie produktów leczniczych, które uzyskały stosowne pozwolenie. W Polsce organem uprawnionym do wydawania takich pozwoleń jest Minister właściwy do spraw zdrowia. Do obrotu dopuszczona się także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W wyjątkowych – wymienionych w przepisach, sytuacjach dopuszcza się wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.
Składając wniosek pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określonego produktu Podmiot Odpowiedzialny opracowuje Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), która ma kluczowe znacznie dla opracowania ulotki informacyjnej dla pacjenta. ChPL zawiera najważniejsze informacje o produkcie leczniczym, wśród których podmiot odpowiedzialny koniecznie musi wskazać m.in.: nazwę produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz substancji pomocniczych; wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, czy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych, a także działania niepożądane.
Przepisy prawa farmaceutycznego nakładają na podmioty odpowiedzialne w Polsce aż kilkadziesiąt różnych precyzyjnie określonych obowiązków związanych w obrotem produktami leczniczymi. Są wśród nich między innymi prowadzenie rejestru zgłoszeń przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, konieczność monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, aktualizacja informacji dotyczących produktu leczniczego, czy obowiązek dostarczania produktów leczniczych wyłącznie hurtowniom farmaceutycznym, aptekom szpitalnym, czy instytutom badawczym oraz uczelniom wyższym. Także reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie na zlecenie podmiot odpowiedzialnego lub bezpośrednio przez niego samego.
Bibliografia1. W.L Olszewski (red.), R. Dybka, Z. Ignatowicz, K. Miłowska, B. Nowak-Chrząszczyk, P. Sosin-Ziarkiewicz, Z. Ulz, M. Żarnecka, P. Zięcik, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Wolters Kluwer, 2016. 2. M. Kondrat (red.), W. Masełbas, J. Stefańczyk-Kaczmarzyk, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Wolters Kluwer, 2016.